Compliance UE gestita da
esperti qualificati

Immettere un prodotto cosmetico sul mercato UE richiede più di una buona formulazione. Da luglio 2013 il Regolamento UE 1223/2009 richiede un insieme strutturato di documentazione, preparato da professionisti qualificati e correttamente predisposto, prima che una sola unità arrivi alla vendita. Gestiamo questo processo per voi.

TRE OBBLIGHI CENTRALI AI SENSI DEL
REGOLAMENTO UE 1223/2009

Rapporto sulla sicurezza

CPSR — redatto da un safety assessor qualificato prima dell’immissione sul mercato

Notifica prodotto

CPNP — ogni prodotto viene notificato una volta tramite il portale UE prima della vendita

Product Information File (PIF)

PIF — dossier tecnico completo da conservare per 10 anni

Non siete sicuri di dove si trovino le vostre lacune di compliance?

Che stiate lanciando il vostro primo prodotto, entrando per la prima volta nel mercato UE o verificando la documentazione di una linea esistente, saremo lieti di analizzare la situazione. Condividete il vostro stato attuale e vi diremo in modo trasparente cosa serve e cosa potete aspettarvi da noi.

Richiedi una revisione compliance

COME VI ACCOMPAGNIAMO DALLA FORMULAZIONE AL MERCATO

  • 01Revisione documentaleValutiamo la documentazione esistente e identifichiamo le lacune
  • 02Valutazione della sicurezzaUn valutatore qualificato redige il CPSR
  • 03Preparazione PIFIl dossier tecnico completo viene raccolto e verificato
  • 04Notifica CPNPProdotto notificato nel portale UE, pronto per il mercato

COSA PREPARIAMO

YEARS OF EXPERIENCE
0 +
Cosmetic Product Safety Report (CPSR)

Obbligatorio — Il CPSR deve essere redatto da un safety assessor qualificato: una figura professionale con comprovata competenza in tossicologia e scienza cosmetica, come previsto dall’articolo 10(2) del Regolamento 1223/2009. Non è un documento che possa essere completato senza le qualifiche corrette e le autorità di vigilanza lo considerano con grande attenzione. I nostri safety assessor hanno oltre 30 anni di esperienza nella sicurezza dei prodotti cosmetici. Redigiamo rapporti conformi ai requisiti del regolamento e adatti a sostenere il controllo delle autorità in qualsiasi Stato membro UE.

Obbligatorio — Ogni prodotto immesso sul mercato UE deve essere notificato tramite il Cosmetic Products Notification Portal. La notifica comprende informazioni sul prodotto, dati di composizione, incluse eventuali sostanze CMR e nanomateriali, e dettagli di etichettatura. I centri antiveleni e gli ospedali degli Stati membri fanno affidamento su questi dati in caso di incidente di sicurezza per il consumatore. Prepariamo e inviamo notifiche CPNP accurate e complete, assicurando che le informazioni registrate corrispondano alla formulazione e al packaging finali.

Obbligatorio — Il PIF è la documentazione tecnica completa del prodotto: un dossier che deve essere mantenuto e reso disponibile alle autorità competenti per dieci anni dopo l’uscita dal mercato dell’ultimo lotto. Lacune nel PIF rappresentano un rischio di compliance frequente, soprattutto quando la documentazione dei fornitori di materie prime o dei laboratori di prova è incompleta o mancante. Prepariamo e organizziamo il PIF completo per vostro conto, inclusi: schede di sicurezza (SDS), specifiche delle materie prime, certificati di analisi (CoA), specifiche del packaging, Cosmetic Product Safety Report, challenge test microbiologico, test di stabilità e metodo di produzione.

Il Regolamento UE 1223/2009 è esplicito: il valutatore della sicurezza deve possedere un titolo in farmacia, tossicologia, medicina o disciplina affine. I nostri valutatori soddisfano questi requisiti. Il vostro CPSR viene firmato da un professionista qualificato, non esternalizzato o delegato a personale generico.

"Formula data, ingredient lists, and product specifications shared with us remain strictly confidential. NDAs are signed before any technical exchange begins."

Made in Germany — compliant with
EU Regulation 1223/2009.

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