EU-Compliance durch
qualifizierte Experten

Das Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels in der EU erfordert mehr als eine gute Rezeptur. Seit Juli 2013 verlangt die EU-Verordnung 1223/2009 eine strukturierte Dokumentation, die von qualifizierten Fachleuten erstellt und korrekt bereitgehalten bzw. eingereicht werden muss – bevor auch nur eine Einheit in den Verkauf gelangt. Wir übernehmen diesen Prozess für Sie.

DREI ZENTRALE PFLICHTEN NACH
EU-VERORDNUNG 1223/2009

Sicherheitsbericht

CPSR – erstellt durch einen qualifizierten Sicherheitsbewerter vor dem Inverkehrbringen

Produktnotifizierung

CPNP – jedes Produkt wird vor dem Verkauf einmalig über das EU-Portal notifiziert

Produktinformationsdatei (PID/PIF)

PID/PIF – vollständige technische Dokumentation mit 10-jähriger Aufbewahrungspflicht

Nicht sicher, wo Ihre Compliance-Lücken liegen?

Ob Sie Ihr erstes Produkt launchen, erstmals in den EU-Markt eintreten oder die Dokumentation einer bestehenden Linie überprüfen möchten – wir sehen uns Ihre Situation gerne an. Teilen Sie uns den aktuellen Stand mit, und wir sagen Ihnen ehrlich, was erforderlich ist und was Sie von uns erwarten können.

Compliance-Prüfung anfragen

WIE WIR SIE VON DER REZEPTUR ZUR MARKTEINFÜHRUNG BEGLEITEN

  • 01DokumentenprüfungWir bewerten Ihre vorhandenen Unterlagen und identifizieren Lücken.
  • 02SicherheitsbewertungEin qualifizierter Bewerter erstellt den CPSR.
  • 03PID-/PIF-ZusammenstellungDas vollständige technische Dossier wird zusammengestellt und geprüft.
  • 04CPNP-NotifizierungDas Produkt wird im EU-Portal notifiziert – vorbereitet für die Markteinführung.

WAS WIR ERSTELLEN

YEARS OF EXPERIENCE
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Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR)

Verpflichtend – Der CPSR muss von einem qualifizierten Sicherheitsbewerter erstellt werden: einer Fachperson mit nachgewiesener Expertise in Toxikologie und kosmetischer Wissenschaft, wie in Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung 1223/2009 festgelegt. Dieses Dokument kann nicht ohne die entsprechenden Qualifikationen erstellt werden, und Marktüberwachungsbehörden nehmen es sehr ernst. Unsere Sicherheitsbewerter verfügen über mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Sicherheit kosmetischer Mittel. Wir erstellen Berichte, die die Anforderungen der Verordnung vollständig erfüllen und einer Prüfung durch Behörden in jedem EU-Mitgliedstaat standhalten.

Verpflichtend – Jedes Produkt, das in der EU in Verkehr gebracht wird, muss über das Cosmetic Products Notification Portal notifiziert werden. Die Einreichung umfasst Produktinformationen, Zusammensetzungsdaten – einschließlich etwaiger CMR-Stoffe und Nanomaterialien – sowie Angaben zur Kennzeichnung. Toxikologische Informationszentren und Krankenhäuser in den Mitgliedstaaten verlassen sich im Fall eines Verbrauchersicherheitsvorfalls auf diese Daten. Wir bereiten CPNP-Notifizierungen präzise und vollständig vor und reichen sie ein, sodass die hinterlegten Informationen mit Ihrer finalen Rezeptur und Verpackung übereinstimmen.

Verpflichtend – Die Produktinformationsdatei (PID/PIF) ist die vollständige technische Dokumentation Ihres Produkts. Dieses Dossier muss zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge aufbewahrt und zuständigen Behörden zur Verfügung gestellt werden. Lücken in der PID/im PIF sind ein häufiges Compliance-Risiko, insbesondere wenn Unterlagen von Rohstofflieferanten oder Prüflaboren unvollständig sind oder fehlen. Wir stellen die vollständige PID-/PIF-Dokumentation für Sie zusammen, einschließlich: Sicherheitsdatenblätter (SDS), Rohstoffspezifikationen, Analysenzertifikate (CoA), Verpackungsspezifikationen, Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR), mikrobiologischer Konservierungsbelastungstest, Produktstabilitätsprüfungen und Herstellverfahren.

Die EU-Verordnung 1223/2009 ist eindeutig: Der Sicherheitsbewerter muss einen Abschluss in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einer verwandten Fachrichtung besitzen. Unsere Bewerter erfüllen diese Anforderungen. Ihr CPSR wird von einer qualifizierten Fachperson unterzeichnet – nicht ausgelagert oder an allgemeines Personal delegiert.

"Formula data, ingredient lists, and product specifications shared with us remain strictly confidential. NDAs are signed before any technical exchange begins."

Made in Germany — compliant with
EU Regulation 1223/2009.

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